Первое в мире лекарство от потери слуха одобрено FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. Food and Drug Administration, FDA, USFDA) одобрило применение нового лекарства SENS-401 французской компании Sensorion в терапии внезапной потери слуха, а также для предотвращения развития внезапной сенсоневральной тугоухости у детей, прошедших химиотерапию. Препарат останавливает дегенерацию нерва и волосковых клеток, угнетение которых и приводит к тугоухости.

Первая фаза испытаний лекарства показала хорошую переносимость у пациентов и подтвердила фармакокинетику при более высоких дозах, чем ранее. Исследование второй фазы запланировано на 2018 год.

Как сообщил Наваль Орзен: "Решение FDA о применении SENS-401 в детской терапии особенно важный шаг для нас, поскольку мы продолжаем продвигать наши клинические и регуляторные стратегии. Потеря слуха у педиатрических онкологических больных является одним из наиболее частых побочных эффектов лечения Цисплатином, и может исключить их [пациентов] из остальной части их жизни. Опираясь на свой уникальный опыт и данные, полученные на сегодняшний день, мы считаем, что SENS-401 имеет потенциал, чтобы стать безопасным и эффективным средством для лечения нарушений слуха. Таким образом, мы с нетерпением ожидаем совместной работы с FDA и ЕМА во 2 фазе испытания нашего препарата."

SENS-401 - это небольшая молекула, которая может приниматься перорально или через инъекции. Лекарство защищает внутреннее ухо от повреждений либо останавливает изменения в нём. На сегодняшний день препарат уже применялся  в лечении у онкологических пациентов в Европе. По окончании испытаний терапию планируется использовать повсеместно.